《医疗机构管理条例》规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准。
1、申请设置医疗机构提交的文件资料；
（一） 设置申请书
（二） 设置可行性研究报告；包括以下内容：
（1） 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（2） 所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（3） 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（4） 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（5） 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（6） 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（7） 拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（8） 拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（9） 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（10） 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（11） 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（12） 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（13） 拟设医疗机构的投资预算；
（14） 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
（三） 选址报告和建筑设计平面图。选址报告包括以下内容：
（1） 选址的依据；
（2） 选址所在地区的环境和公用设施情况；
（3） 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（4） 占地和建筑面积。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
2、申报程序 单位或者个人设置医疗机构，必须具备下列条件：
（一） 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二） 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
按照以下规定提出设置申请：
（一） 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。市辖区的不设床位或床位不满100张医疗机构的设置，由区卫生行政部门负责审核，报所在市卫生行政部门复核，区卫生行政部门依据上级卫生行政部门符合意见向医疗机构设置申请人作出批复。
县级及县级市的不设床位或床位不满100张医疗机构的设置，由县（市）卫生行政部门负责审批，同时报所在市地卫生行政部门备案。
（二）市地级医疗急救站、临床检验中心等机构，100—499张床位的综合医院，不满200张床位的专科医院、中医院、中西医结合医院、民族医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构的设置，有市地级卫生行政部门负责审批，同时报省卫生行政部门备案。
3、医疗机构执业登记 医疗机构执业，必须在批准其设置的卫生行政部门进行登记，取得《医疗机构执业许可证》。申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一） 有设置医疗机构的批准书；
（二） 符合医疗机构的基本标准；
（三） 有适合的名称、组织机构和场所；
（四） 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五） 有相应的规章制度；
（六） 能够独立承担民事责任。
4、医疗机构变更
医疗机构变更名称、地址、法人代表或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当原登记机关申请变更登记。未经核准，医疗机构不得擅自改变登记事项。
5、校验：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
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