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德城区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

索 引 号: 00001854-5/2016-09049 发文机关: 德城区
主题分类: 市场监管、安全生产监管 > 食品药品监管 体裁分类: 其他
服务对象分类: 面向公民 > 综合其他 绿色通道分类: 综合其他
生成日期: 2016-08-25 发布日期: 2016-08-25
发文字号: 文章来源: 德城区食药监局
标  题: 德城区药品和医疗器械安全突发事件应急预案
主题词:

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2 指挥机构及职责

2.1 应急指挥机构设置

2.2 应急领导小组职责

2.3 应急领导小组办公室职责

2.4 成员单位职责

2.5 应急处置工作组及职责分工

3 监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 事件报告

3.3 先期处置

4 应急响应

4.1 分级响应

4.2 组织实施

5 善后处置

6 预案管理

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品(含医疗器械,下同)安全突发事件的应急处置工作,有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,特制定本预案。

1.2 编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》等法律法规和文件有关规定。

1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

根据突发事件的性质、危害程度和影响范围等因素,将安全突发事件分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。

Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件,包括:⑴在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50 人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10 人(含)。⑵同一批号药品短期内引起3 例(含)以上患者死亡。⑶短期内2 个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。⑷其他危害特别严重的药品安全突发事件。

Ⅱ级(重大)药品安全突发事件,包括:⑴在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30 人(含),少于50 人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5 人(含)。⑵同一批号药品短期内引起1 至2 例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。⑶短期内1 个省(区、市)内2 个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。⑷其他危害严重的重大药品安全突发事件。

Ⅲ级(较大)药品安全突发事件,在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20 人(含),少于30 人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3 人(含)。⑵短期内1 个市(地)内2 个以上县(市)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。⑶其他危害较大的药品安全突发事件。

Ⅳ级(一般)药品安全突发事件,包括:⑴在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10 人(含),少于20 人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2 人(含)。⑵其他一般药品安全突发事件。

1.4 适用范围

在德城区行政区域内突然发生,对社会公众已造成或可能造成严重损害的药品质量事件、群体性药品伤害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件适用本预案。

1.5 工作原则

突发事件应急工作,应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责,预防为主、平急结合,快速反应、协同应对,依法规范、科学处置的原则。

2.指挥机构及职责

2.1 应急指挥机构设置

应急领导小组组长由区长担任,副组长由区政府分管应急处置和食品药品工作的副区长担任。成员单位根据事故性质和应急处置工作需要确定,主要包括区办公室、区宣传部、区财政局、区监察局、区安监局、区卫计局、区综合治理办公室、区公安分局、区食药监局及相关镇政府(街道办事处)为成员单位。领导小组办公室设在区食药监局,人员从有关部门抽调。

2.2 应急领导小组职责

负责全区药品安全突发事件防范和药品安全突发事件应急处置流程的制定;在国家、省、市的指导和区政府的统一领导下,组织实施全区范围内药品安全突发事件应急处置工作;直接领导、指挥、协调药品安全突发事件的应急处置工作。

2.3 应急领导小组办公室职责

贯彻执行应急领导小组的指示和部署;分析药品安全突发事件发展趋势,提出具体的处置方案及工作建议;制(修)订药品和医疗器械安全突发事件应急预案;向区政府、领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况;承担应急领导小组日常事务和交办的其他工作。

2.4 成员单位职责

各成员单位在应急领导小组统一领导下开展工作,加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导,积极参与应急救援工作,具体职责是:

(1)区办公室:负责收集综合各方面相关情况信息、综合协调应急处置工作,向区领导报告相关情况。

(2)区宣传部:负责突发事件的新闻管理及信息发布;跟踪收集相关新闻报道及网络舆情,配合做好动态新闻发布   工作。

(3)区监察局:负责对突发事件应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督,对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处。

(4)区财政局:负责指导相关部门将药品突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入部门综合预算予以保障,并加强资金监管。

(5)区公安分局:负责突发事件现场治安秩序的维护;对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。

(6)区食药监局:负责组织开展药品安全突发事件的调查和原因分析,并提出处理意见,对已确认发生严重药品不良反应的产品依法采取紧急控制措施;提供事件涉及的药品、医疗器械品种的专业背景资料等技术支持。

(7)区安监局:协助相关部门开展突发事件的处置。

(8)区卫计局:协助相关部门开展突发事件的处置;做好与卫生、防疫、教育等部门的沟通协调。

(9)区综合治理办公室:负责做好突发事件中群众的安抚稳定工作。

(10)镇政府(街道办事处):协助相关部门做好突发事件中群众的慰问安抚及善后等工作。

2.5 应急处置工作组及职责分工

根据事件性质和应急处置工作需要,应急领导小组下设综合协调、事件查处、新闻宣传、维护稳定、专家咨询、群众工作和物资保障等工作组。各工作组在应急领导小组的统一指挥下,相互支持,密切配合,共同做好药品安全突发事件应对处置工作。

(1)综合协调组:由应急领导小组办公室牵头,负责信息收集、整理和报送;组织专家进行情况分析;负责应急领导小组重要工作的督办;编写应急领导小组工作动态和日志。

(2)事件查处组:由区食药监局牵头,各相关部门和镇(街道)配合。组织开展药品安全突发事件的调查和原因分析,对问题药品进行检验检测,研判事件风险和发展趋势,评估事件影响,作出调查结论,并及时向应急领导小组报告事件调查情况;对问题药品采取停止生产、销售、使用,查封、扣押,责令召回、下架和销毁等行政控制措施;严格控制生产、流通、使用环节,防止危害蔓延扩大;依法处理涉及事件的药品,严格控制流通渠道,涉嫌构成犯罪的,及时移送公安机关立案调查。

(3)新闻宣传组:由区宣传部牵头,对突发事件舆情进行监控,做好舆论引导,及时发布相关信息。

(4)维护稳定组:由区公安局牵头,相关职能部门协同加强社会管理,维护社会稳定。

(5)专家咨询组:由区食药监局牵头,在药品安全突发事件发生后,抽调相关专家组成专家咨询组,为应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议,对药品安全突发事件进行原因分析和危害评估,为应急决策提供参考。

(6)群众工作组:由区综合治理办公室、镇政府(街道办事处)牵头,做好突发事件中群众的慰问安抚及善后处置工作。

(7)物资保障组:由区办公室、区财政局牵头,负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障,做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作。

3 监测、报告与先期处置

3.1 监测

应急领导小组有计划地组织药品不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测,组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药品不良事件及时调查和处理。相关部门根据职责分工,通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等,收集汇总药品安全信息和突发事件信息,监测潜在的药品安全突发事件信息。

3.2 事件报告

3.2.1 信息来源

(1)群体性药品不良事件发生单位(医疗机构)与引发群体事件的生产经营单位报告的信息;

(2)药品相关技术机构(药品检验所、药品不良反应监测中心)监测和分析结果;

(3)经核实的投诉举报或媒体披露与报道信息;

(4)上级业务主管部门、卫生行政部门等其他药品安全监管职能部门通报的信息。

3.2.2 报告主体和时限

(1)药品生产、经营、使用单位发现或获知药品安全突发事件后,应当立即(不超过2小时)向区食药监局报告,医疗机构应按照卫生部有关规定向所在地卫生行政部门报告。

(2)药品相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件后,应当立即(不超过2小时)向区食药监局报告。

(3)区食药监局发现或接到药品安全突发事件报告或举报后,应30分钟内向区政府主要领导和市食品药品监管局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判,核实情况和初步研判结果及时上报。

3.2.3 报告内容

药品生产、经营、使用单位,技术机构和社会团体、个人报告药品安全突发事件信息时,应当包括事故发生时间、地点和人数(药品使用人数、发生不良事件人数)、主要症状等基本情况。发生群体药品不良事件还应及时通过网络报送不良事件监测报告表。

药品安全突发事件报告分为:初次报告、进展报告和总结报告。

(1)初次报告:应尽可能报告事故的简要经过,包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息(伤亡人数、主要症状与体征)、所涉药品信息(产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等);可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。

(2)进展报告:对初次报告的情况进行补充和修正,还要报告新发生的情况,包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。进展报告可根据事件进展多次进行,直至事件调查处理结束。

(3)总结报告:在事故处理结束后10日内,对事故的处置工作作出总结,包括事件基本情况、现场调查、实验室检测、临床救治、事故鉴定等,分析事故原因和影响因素,总结经验教训,提出今后对类似事故的防范和处置建议。

3.3 先期处置

获知药品安全突发事件发生后,区食药监局要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。

先期处置包括:立即对相关药品生产、经营企业和使用单位进行现场调查,对事件进行现场核实,包括发生的时间、地点,药品的名称和生产批号,不良事件表现,事件涉及的病例数和死亡病例数;对涉嫌问题药品进行封存,溯源、流向追踪并汇总统计、抽验;对本行政区域内相关药品不良事件进行统计;收集、固定、保护有关资料和证据;协助制定稳定措施,协助做好医疗救治等工作。相关信息要及时报告应急领导小组和市食品药品监管局,并通报有关部门。

4 应急响应

4.1 分级响应

根据统一领导、分级负责的原则,以保护人体健康和生命安全,维护社会稳定为根本,按照药品安全突发事件的级别,药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特大、重大、较大、一般药品安全突发事件。上一级应急预案启动时,下一级自动响应。

4.2 组织实施

4.2.1 特别重大、重大药品及较大药品安全突发事件处置

发生特别重大、重大药品及较大药品安全突发事件时,区食药监局及时开展先期处置,按规定程序及时向区政府、市食品药品监管局上报有关情况,在区政府、市局的统一领导下开展应急处置工作。

4.2.2 一般药品安全突发事件处置

(1)启动响应。当事件达到Ⅳ级标准,或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级趋势时,应急领导小组办公室立即会同相关部门提出启动Ⅳ级响应的建议,报区政府及应急领导小组批准后,启动Ⅳ级应急响应,各工作组按职责分工开展应急处置工作。

(2)事件查处。事件查处组分赴事发地和生产、经营企业所在地,指导、协调事件调查和处置工作;根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测。对相关药品进行统计、溯源及追踪抽验。药品生产企业不在本区的,应立即报告市食品药品监管局,由市食品药品监管局通报企业所在地市级食品药品监督管理部门,由其组织对企业进行现场调查。

(3)信息报送及保障。综合协调组联系召集有关部门、专家提供技术支持,及时报告领导小组。并视处置进展需求,通知物资保障及和新闻宣传组落实资金、宣传、法律法规支持等工作。汇总各工作组工作信息,编发工作动态,每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况,重要信息随时报送。根据领导小组安排,做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

(4)工作例会。应急领导小组或应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项,提出调查处置要求;应急领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

(5)药品召回。经应急领导小组及办公室调查评估,对被认定存在安全隐患的药品及时报告市食品药品监管局,由市食品药品监管局监督相关药品生产企业主动召回或责令召回。药品生产企业按照国家总局《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》有关规定,制定召回计划并组织实施,一级召回(使用某药品可能引起严重健康危害的)在24小时内,二级召回(使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的)在48小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划要求及时传达、反馈信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

(6)响应终止。当事件原因调查清楚,住院病人不足受害人员5%,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,应急领导小组办公室应组织有关专家进行分析论证,经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后,提出终止应急响应的建议,由应急领导小组做出终止Ⅳ级应急响应的决定。必要时,通过新闻媒体发布响应工作终止的信息。

(7)总结评估。应急响应结束后,事件调查组根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,生产、销售假劣药品涉嫌构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展立案调查。应急领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估,分析经验教训,提出改进工作的建议,形成总结报告。

5 善后处置

应急处置结束后,应急领导小组要协调有关部门及企事业单位,及时开展对药品安全突发事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及补偿善后等工作;对事件现场进行清理,尽快恢复到相对稳定、安全的状态,并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业和使用单位进行查处;确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,及时上报再评价情况,根据要求调整生产和使用政策。

对在药品安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的,应当给予表彰和奖励。对在药品安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中,未依照本预案的规定履行职责,存在玩忽职守、失职、渎职情形的,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的,依法追究其行政责任;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

6 预案管理

国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化;突发事件应急处置结束后经总结评估认为需要进行修订的;应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形出现,应及时对本预案进行更新、修订和补充。

本预案自发布之日起施行。